“腰酸背痛脚抽筋，请服万通筋骨片”

万通筋骨片这款常用药

佛山街坊们肯定耳熟能详

不少人遇到肌肉关节疼痛时都会来上一片

但你知道吗?它被要求修订说明书了!

“ 不宜长期用药、婴幼儿禁用”

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9月5日，国家药监局官网发布通告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对万通筋骨片说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订：

◆ 要求在说明书上增加"应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药"、"尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据"、"婴幼儿禁用"等内容。

◆【不良反应】项增加了上市后监测数据显示本品可见的不良反应，包括：

消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等;

神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等;

皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等;

心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等;

全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告;

其他：有呼吸困难、血尿个案报告。

◆修订说明书中指出了两类人群禁用万通筋骨片：对本品及其成份过敏者禁用，婴幼儿禁用。

◆【注意事项】里也增加了相关内容，例如：本品含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医;应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药;哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用;尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

药监局要求，万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。

查阅发现，目前只有通化万通药业一家持有万通筋骨片的药品批文，该药为独家品种。

药监局特别提醒，万通筋骨片为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读万通筋骨片说明书。

除了万通筋骨片

还有不少“明星药”，儿童也禁用!

宝爸宝妈赶紧了解

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◆ 今年5月29日，国家药监局发布公告，要求柴胡注射液修订说明书，在禁忌项下须列出“儿童禁用”，柴胡注射液是中国最早诞生的中药注射剂，已有70多年应用。

◆今年6月11日，国家药监局发布公告，在双黄连注射剂说明书上增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订，明确4 周岁及以下儿童、孕妇禁用。

◆今年6月12日，国家药监局发布公告，对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。包括：“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

儿童和大人有一定差异

使用药物时要更加注意

一定要看清用药说明，谨遵医嘱

快告诉身边的朋友们!

国家药品监督管理局官网、北京青年报、广东发布